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PREFERE-Studie

Stöckle: Hippokratischer Eid gebietet Teilnahme

18.03.2015
Prostatektomie
Studiendaten zeigen: Nur jeder zehnte Patient mit Niedrigrisiko-Prostatakarzinom profitiert von einer Prostatektomie. Foto: © horizont21 - Fotolia.com

Scheitert die PREFERE-Studie an den Partikularinteressen der Urologen in einem wirtschaftsdominierten Gesundheitssystem?

Wirtschaftliche Fehlanreize und erhebliche Widerstände in der Urologenschaft nennt der Leiter der PREFERE-Studie, Prof. Michael Stöckle, im Interview mit den Urologischen Nachrichten als wesentliche Gründe für die schwache Rekrutierung der Studie. Dabei gebietet seiner Ansicht nach schon der hippokratische Eid den Urologen, die Studie zu unterstützen. In einer aktuellen Mitteilung wirbt die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) für mehr Akzeptanz und appelliert an die Urologen, die Patienten besser zu informieren.

Die PREFERE-Studie ist wegen der schwach angelaufenen Rekrutierung, über die Stöckle beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) im Oktober 2014 berichtete, stark in die Kritik geraten. Aktuell liegt die Zahl der Studienpatienten, die sich in ihrer Behandlung einer Zufallsauswahl unterwerfen, mit gut 200 weit hinter den Erwartungen zurück. „Die Planung der Rekrutierungszahlen war viel zu optimistisch“, gibt DGU-Generalsekretär Prof. Oliver Hakenberg, inzwischen offen zu. „7000 Männer in vier Jahren in die Studie einzuschließen ist eine gigantische Zahl, die so nicht zu erreichen ist. Wir brauchen einen deutlich längeren Atem für dieses große Projekt.“

Die Studie soll die vier Therapiemöglichkeiten des Niedrigrisiko-Prostatakarzinoms – Prostatektomie, externe Strahlentherapie, Brachytherapie und aktive Überwachung – prospektiv randomisiert vergleichen, und zwar als Nicht-Unterlegenheits-Studie gegenüber der Prostatektomie.

Erhebliche Widerstände in der Urologenschaft

Wie Studienleiter Stöckle gegenüber den Urologischen Nachrichten sagte, stößt das Projekt auf „Widerstände in der Urologenschaft, und die sind erheblich“. Natürlich habe man bei der Planung mit Widerstand gerechnet, „aber das Ausmaß dessen, was uns da entgegengeschlagen ist, das hat sich vorher keiner vorstellen können“.

Zu wenige niedergelassene Urologen würden geeignete Patienten für die Studie in die Zentren schicken, berichtet Stöckle; vielen Patienten würde die Möglichkeit einer Studienteilnahme gar nicht unterbreitet. Geradezu „beschämend“ findet der Studienleiter, dass auch die Zentren dies nicht täten, weil sie befürchteten, keine Patienten mehr zugewiesen zu bekommen, wenn etwa ein zur Operation geschickter Patient in der Studie der Strahlentherapie zugewiesen wird.

Auch die Angst, nicht genug Prostatektomien für die Rezertifizierung zusammenzubekommen, spielt eine Rolle, wird laut Stöckle aber seit Neuestem durch die Regelung abgemildert, dass man die PREFERE-Patienten zu den Prostatektomien hinzuaddieren kann, gleich, welche Therapie sie bekommen. „Es sind schon sehr starke wirtschaftliche Gründe, die dem Ganzen im Wege stehen“, resümiert Stöckle.

„Nicht schaden“ heißt der Kernsatz des hippokratischen Eides

Eine ausreichende Patientenrekrutierung wäre für den Chefarzt vom Universitätsklinikum des Saarlandes möglich, „wenn alle mit Engagement und innerer Überzeugung mitmachen würden“. Um beides zu steigern, appelliert er an seine Kollegen: „Der Urologe sollte schlichtweg daran teilnehmen, weil die Kernfragen, die mit der PREFERE-Studie behandelt werden sollen, nach wie vor unbeantwortet sind. (...) Wenn man ein Therapiekonzept zur Anwendung bringt, von dem man weiß, dass nur jeder Zehnte, den ich behandle, wirklich davon profitiert, müsste eigentlich jeder Urologe, der den hippokratischen Eid mit dem Kernsatz „nicht schaden“ ernst nimmt, daran arbeiten wollen, dieses Missverhältnis in irgendeiner Weise zu reduzieren.“

Stöckle kritisiert, dass in Deutschland zu viele Zufälligkeiten darüber entscheiden, wie jemand therapiert wird. „Das hängt doch im Wesentlichen davon ab, an welchen Arzt man zufälligerweise als erstes gerät.“ Er rät den Urologen, sich lieber selbst etwas zurückzunehmen, anstatt so zu tun, als wüssten sie, was für den Patienten das Beste ist. Der behandelnde Arzt müsse dem Patienten vermitteln, dass man bis heute nicht wirklich weiß, welche von den vier Therapieoptionen letztlich die günstigste ist und dass es aus diesem Grund ein Vorteil sei, sich randomisieren zu lassen. Hier sieht Generalsekretär Hakenberg auch ein Problem bei den Patienten: Es sei manchen Männern nur schwer zu vermitteln, dass eine zufällige Zuteilung zu einem Therapiearm nach wissenschaftlichem Kenntnisstand sinnvoll sein kann.

Der Patient habe jedoch direkte Vorteile durch eine Studienteilnahme, betonte Stöckle, unter anderem durch die Referenzpathologie, die jede Biopsie noch einmal genau überprüft. „Der Königsweg ist sicherlich, den vorhandenen potenziellen Teilnehmerpool besser auszuschöpfen, als das bislang gelungen ist“, nennt Stöckle den Hauptansatzpunkt, um die Situation zu verbessern. Hakenberg appelliert: „Die Anstrengungen, dieses große Studienprojekt zum Laufen zu bekommen, müssen im Interesse aller betroffenen Männer deutlich vorangetrieben werden. Nur durch derartige Studien kann evidenzbasiert die optimale Behandlung künftiger Patienten geklärt und medizinischer Fortschritt erzielt werden.“

(ms)

Lesen Sie das vollständige Interview mit Michael Stöckle in der März-Ausgabe der Urologischen Nachrichten.
 
 

Studiendaten zeigen: Nur jeder zehnte Patient mit Niedrigrisiko-Prostatakarzinom profitiert von einer Prostatektomie. Foto: © horizont21 - Fotolia.com