Versorgungsstudie vergleicht Therapieoptionen

Michael Stöckle, urologischer Studienleiter der PREFERE-Studie (Bild: Grodotzki).

Mithilfe einer bundesweiten Studie soll erstmals nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin verglichen werden, ob eine der vier geeigneten Alternativen bei der Behandlung des lokal begrenzten Prostatakrebses den anderen überlegen oder unterlegen ist.

Vier Behandlungsmethoden kommen laut der aktuellen S3-Leitlinie für das lokal begrenzte Prostatakarzinom in Betracht: die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie), die Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie), die Bestrahlung von innen mittels implantierter „Seeds“ (Low-dose-rate-Brachytherapie) und die Strategie der aufmerksamen Beobachtung (Active Surveillance). „Verlässliche, evidenzbasierte Vorhersagen, von welcher Therapie der Patient am meisten profitiert, sind aufgrund der Studienlage heute aber nicht möglich, denn Vergleiche zwischen allen vier Therapien gibt es bisher nicht“, sagt der deutsche urologische Studienleiter von PREFERE, Prof. Michael Stöckle. „Genau diesen prospektiv-randomisierten Vergleich der als geeignet angesehenen Therapieoptionen soll PREFERE erbringen“, so der 2. Vizepräsident der DGU. Das Ergebnis werde vorhandene Wissenslücken schließen und sei von internationaler Bedeutung.

Einzigartige Allianz

Die Initialzündung für eines der laut Stöckle wohl größten urologischen Forschungsprojekte der letzten 50 Jahre gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er setzte seine abschließende Bewertung der Brachytherapie und damit die Entscheidung über deren Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen Ende 2009 aufgrund der unzureichenden Datenlage aus und empfahl zunächst bessere klinische Studien. Höchste Vertreter und Institutionen des deutschen Gesundheitswesens unterstützen die Studie mit Nachdruck. Neben dem GKV-Spitzenverband, dem G-BA und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zählen dazu die Deutsche Krebsgesellschaft, der Bundesverband Prostatakrebs-Selbsthilfe und die Deutsche Krebshilfe, welche sich grundsätzlich bereit erklärt hat, unter bestimmten Voraussetzungen den Studienoverhead zu finanzieren. Der Berufsverband der Deutschen Urologen (BDU) sowie die federführenden medizinischen Fachgesellschaften, DGU und Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie mit dem deutschen strahlentherapeutischen Studienleiter Prof. Thomas Wiegel, werden alle notwendigen Anstrengungen für ein Gelingen der Studie gemeinsam verfolgen.

Einzigartig wie diese weit reichende Allianz ist die industrieunabhängige Finanzierung des Projektes, wie sie von der Deutschen Krebshilfe und den Krankenkassen angestrebt wird. „Die PREFERE-Studie stellt ein absolutes und äußerst begrüßenswertes Novum in der Geschichte der evidenzbasierten klinischen Forschung in Deutschland dar, denn infolge des hohen Kostenaufwands werden bis heute im Wesentlichen nur Studien realisiert, von deren Ergebnis sich der Sponsor einen wirtschaftlichen Nutzen versprechen kann“, betont Studienleiter Michael Stöckle.

Elf mögliche Teilstudien

Das Besondere an der Studie liegt auch darin, dass sowohl die Präferenzen der Patienten gewahrt werden als auch die Randomisierung auf die Therapiemöglichkeiten erfolgt. Lehnt der Patient zum Beispiel die Operation ab, entscheidet er sich dafür, in eine der verbliebenen drei Behandlungsoptionen zufallsmäßig zugeordnet zu werden. Sollte der Patient zwei der vier Therapieoptionen für sich ablehnen, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verbliebenen Behandlungsalternativen zugeordnet. Unter Berücksichtigung aller denkbaren Präferenzen ergeben sich elf mögliche randomisierte Teilstudien. Lediglich Patienten, die nur eine bestimmte Therapiemöglichkeit akzeptieren, können nicht an der Studie teilnehmen.

Mit über 7000 Teilnehmern und einem Beobachtungszeitraum von zehn Jahren stellt PREFERE eine nationale Herausforderung dar. „Umfassende Aufklärung der Patienten über die Mechanismen der evidenzbasierten Forschung und die Präferenz des Patienten vor der Randomisierung wird wesentlich zum Gelingen der Studie beitragen“, sagt DGU- und Kongress-Präsident Prof. Joachim Steffens.

(DGU/ms)